NORTHTOWN, 02 dic 2005 [MedEx]- El sildenafil podría ser beneficioso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH).

Los investigadores italianos participantes del estudio SUPER sobre el uso de sildenafil en hipertensión arterial pulmonar (Sildenafil Use in Pulmonary Arterial Hypertension) seleccionaron al azar a 278 pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática para recibir: (1) sildenafil 20 mg, (2) sildenafil 40 mg, (3) sildenafil 80 mg, (4) placebo; por vía oral, tres veces por día durante 12 semanas. La etiología de la hipertensión arterial pulmonar fue idiopática o asociada con alguna enfermedad del tejido conectivo o con deterioro congénito de las derivaciones sistémico-pulmonares. La principal consecuencia clínica mesurable fue el cambio en la distancia recorrida a pie durante los primeros seis minutos. Se hicieron mediciones al empezar el estudio y a las 12 semanas. Se determinó también el cambio en la presión de la arteria pulmonar y la clase funcional según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la incidencia del empeoramiento clínico. Lamentablemente el estudio no tuvo la suficiente potencia para evaluar la mortalidad. A los pacientes que completaron las 12 semanas del ensayo clínico se les permitió participar de una extensión del estudio por un plazo más prolongado. En todos los grupos con sildenafil, la distancia recorrida en seis minutos aumentó respecto a la basal. La media de la diferencia entre la distancia recorrida bajo los efectos del tratamiento respecto al placebo, fue 45 metros (+/- 13.0%), 46 metros (+/- 13.3%) y 50 metros (+/- 14.7%) para los grupos con 20, 40 y 80 mg de sildenafil, respectivamente (p = 0.04, p = 0.01, y p < 0.001, respectivamente) . En cada grupo hubo una mejoría en la clase funcional (p = 0.003, p < 0.001, y p < 0.001, respectivamente). Los efectos adversos más comunes incluyeron enrojecimiento de la cara, dispepsia y diarrea. La incidencia del empeoramiento clínico no fue distinta entre los grupos con sildenafil y el grupo placebo. Para los 222 pacientes que completaron un año de monoterapia con sildenafil, la mejoría respecto a lo basal, en la distancia recorrida a pie durante seis minutos un fue 51 metros al cabo del año. Las limitaciones del estudio comprenden la exclusión de ciertos pacientes con hipertensión arterial pulmonar, una población menos enferma que la de otros estudios, la evaluación de la eficacia estuvo solamente limitada a la capacidad para el ejercicio y a las medidas hemodinámicas y por último, la incapacidad del estudio para determinar el punto final más importante: la mortalidad. Los autores sostienen que el sildenafil mejora la capacidad para el ejercicio, mejora la clase funcional, y la hemodinámica en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática. El estudio es interesante porque demuestra la eficacia y la seguridad del sildenafil en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar sintomática. El sildenafil inhibe la fosfodiesterasa tipo 5, una enzima que metaboliza la guanosina monofosfato cíclica, y por lo tanto incrementa la relajación mediada por la guanosina monofosfato cíclica en las células del músculo liso de los vasos, incluyendo aquellos vasos del pulmón. Estudios previos en modelos animales, del tipo abierto y sin utilizar grupo control y otros que involucraban a pacientes con hipertensión arterial pulmonar y otros estudios aleatorizados realizados con pequeñas muestras que involucraban a pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática han sugerido que el sildenafil es beneficioso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

[Fuente]- Edición del 17 de noviembre de 2005: The New England Journal of Medicine.

[Tipo de Estudio]- Ensayo clínico controlado aleatorizado.

[Asignación]- Se estudiaron 278 pacientes.

[Autor]- Nazzareno Galiè, MD y colegas.

[Centro]- University of Bologna en Italia.

[Cita]- N Engl J Med [ta] 2005 [dp] 353 [vi] 2148-2157 [pg]

[DOI]- N/A

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