NORTHTOWN, 03 oct 2005 [MedEx]- La drotrecogina alfa activada no beneficia a pacientes con sepsis y una puntuación menor a 25 en la escala APACHE II. (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).

Los investigadores estadounidenses realizaron su estudio doble ciego, multicéntrico, en adultos con sepsis grave y bajo riesgo de muerte, definido este por una calificación APACHE II menor a 25 o una única falla de órganos. Los participantes fueron asignados al azar para recibir una infusión intravenosa por 96 horas, de placebo o drotrecogina alfa (24 mcg/kg/hr). La consecuencia primaria definida en forma prospectiva fue: muerte por cualquier causa, registrada a los 28 días del inicio de la infusión. La mortalidad intrahospitalaria registrada dentro de los 90 días después del inicio de la infusión. Los resultados revelaron que el reclutamiento al ensayo clínico tuvo que suspenderse porque un análisis interino reveló una baja probabilidad que la drotrecogina alfa reduzca significativamente la mortalidad a los 28 días. De los 2640 pacientes reclutados hubo datos disponibles a los 28 días del seguimiento en 2613 pacientes, incluyendo 1297 en el grupo placebo y 1316 en el grupo con drotrecogina alfa. Ambos grupos tuvieron similar mortalidad a los 28 días (17.0% con placebo vs. 18.5%, drotrecogina alfa; p = 0.34) el riesgo relativo fue 1.08 (IC95%= 0.92-1.28) y la mortalidad intrahospitalaria fue 20.5% vs. 20.6% (p = 0.98; IC95%= 0.92-1.28). Los episodios de sangrado grave ocurrieron más en el grupo de pacientes con drotrecogina alfa que con placebo, tanto en la infusión (2.4% vs. 1.2%, p = 0.02) como durante el periodo de estudio de 28 días (3.9% vs. 2.2%; p = 0.01). Las limitaciones del estudio comprende el enrolamiento de sitios que nunca han participado en ensayos de cuidados intensivos; la complejidad para diagnosticar y manejar sepsis grave; la variabilidad en las indicaciones locales para utilizar la drotrecogina alfa como parte del cuidado clínico de rutina que podría introducir variables incontrolables; otra limitación fue la falta de generalización a otros grupos de pacientes, incluyendo pacientes de alto riesgo con sepsis grave. Los autores sostienen que la ausencia de un tratamiento beneficioso acompañado con un aumento en la incidencia de complicaciones por sangrado grave indican que drotrecogina alfa no debería ser usada en pacientes con sepsis grave quienes tienen bajo riesgo de morir, tales como aquellos con falla en un órgano o con una puntuación inicial APACHE II menos de 25.

[Fuente]- Edición del 29 de septiembre de 2005: The New England Journal of Medicine.

[Tipo de Estudio]- Ensayo clínico controlado aleatorizado.

[Asignación]- Se estudiaron 2,640 pacientes enrolados.

[Autor]- Edward Abraham, MD y colegas.

[Centro]- University of Colorado Health Sciences Center en Denver.

[Cita]- N Engl J Med [ta] 2005 [dp] 353 [vi] 1332-1341 [pg]

[DOI]- N/A

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